GMP净化厂房洁净区域要求

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成都GMP净化厂房对生产洁净区域要求如下：

 1、净化厂房洁净区域内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，净化厂房洁净区域的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如万级净化厂房下的局部百级洁净区。

  2、对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体，列入受控范围。

    3、GMP净化厂房直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降至较低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

    4、GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产，保障生产质量。

    5、GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、去菌后的贮存应在万级洁净区域内。

    6、GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以满足他们所要进入的区域的不同要求。

    7、GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，净化厂房控制区域内表面应平整光滑，无颗粒物脱落。同时墙面和地面能耐受清洗和消、毒，以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。

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